La FDA ha emitido un informe trimestral listando fármacos con asuntos de seguridad potenciales, que incluyen lanzamientos recientes como el fármaco para dejar de fumar de Pfizer, Chantix o Champix (vareniclina) y el producto para adelgazar de Roche y GSK, Orlistat.
La agencia, que recalcó que no ha identificado una relación causal entre los fármacos y el riesgo listado, dio a conocer que también está investigando los fármacos para trastorno del sueño Nuvigil (armodafinil) y Provigil (modafinil) de Cephalon, así como también otro producto de Pfizer para la vejiga hiperactiva, Detrol (tolteridona).
Champix, para el cual los analistas habían pronosticado un estatus de fármaco exitoso, está en las primeras etapas de una revisión de seguridad de la FDA por angioedema y varias reacciones adversas en la piel, ambas de reciente descubrimiento, así como también por posible deterioro visual y daño accidental que surgió en 2007.
Durante el primer trimestre de 2009, las ventas de Chantix (conocido como Champix fuera de los EEUU), llegaron a los 177 millones de dólares, una reducción del 36% respecto al año pasado, debido a un incremento de informes sobre posibles efectos adversos.
La preocupación sobre su seguridad ha acosado al fármaco desde su aprobación en EEUU en mayo de 2006. El 20 de noviembre de 2007, la Administración emitió un comunicado en el que daba a conocer que estaba evaluando eventos adversos tras la comercialización de Chantix relacionados con cambios en el comportamiento, depresión y comportamiento suicida.
El año pasado, la agencia emitió un anuncio público para prevenir serios síntomas neuro-psiquiátricos asociados con el fármaco y se resaltó este riesgo en el prospecto del producto.
A su vez, una organización americana publicó un informe en 2007 mostrando su preocupación acerca del uso de vareniclina en situaciones donde el riesgo de accidente es elevado y recomendó que los médicos y pacientes consideren métodos alternativos para dejar de fumar.

Orlistat, vinculado a problemas hepáticos

Xenical, la forma de prescripción de Orlistat, es un fármaco para adelgazar que ha generado hasta 964 millones de dólares en ventas anuales para su fabricante, Roche. El informe de seguridad de la FDA resalta un vínculo potencial con toxicidad hepática. La firma suiza otorgó los derechos americanos a GSK para una versión genérica del fármaco.
Su forma sin prescripción, vendida como alli, fue aprobada por la Administración en 2006. En el primer trimestre de 2009, Xenical ganó 103 millones de francos suizos para Roche (145,8 millones de dólares), una reducción del 24% comparado con el año anterior, en parte reflejando la competencia de alli.
En todo el año 2008, los ingresos de Xenical totalizaron 30 millones de dólares, mientras que alli ganó 131 millones de dólares durante su primer año en el mercado.
Recientemente, muchos fármacos prometedores contra la obesidad no pudieron llegar al mercado debido a efectos secundarios psiquiátricos.
La reputación relativamente segura de orlistat está basada en el hecho de que no actúa sobre el sistema nervioso central para reducir el apetito sino que, en cambio, inhibe la lipasa intestinal para bloquear la absorción de grasa.

Detrol vinculado al Síndrome Stevens-Johnson

Por otra parte, la FDA está investigando al fármaco para la vejiga hiperactiva Detrol de Pfizer tras los informes sobre el Síndrome Stevens-Johnson entre sus pacientes. Detrol (tolteridona) y Detrol LA, juntos, ganaron conjuntamente 1.200 millones en 2007. Las ventas cayeron desde entonces debido a la aprobación del fármaco de próxima generación Toviaz (fumarato de fesoterodina) el año pasado.

Mientras tanto, los fármacos Provigil y Nuvigil, de la farmacéutica americana Cephalon, están siendo evaluados por serias reacciones en la piel. Este posible efecto adverso fue observado por primera vez a mediados de septiembre de 2007.